继“回扣入刑”之后，医药代表迎更严格规范。国家药监局、公安部、国家卫健委等七部门对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，并于5月7日发布《医药代表管理办法》，重点明确了药品上市许可持有人（以下简称持有人）对医药代表准入、医药代表备案和行为规范、医疗卫生机构对医药代表的药品学术推广接待管理，以及各有关单位的管理职责，同时明确医药代表在开展药品学术推广活动中不得有承担药品销售任务等9类行为。
医药代表9类行为被禁
医药代表备案管理和行为规范是修订后的《医药代表管理办法》重点明确的部分。医药代表备案制度始于2020年，为规范药品学术推广行为，国家药监局当年9月发布《医药代表备案管理办法（试行）》，建立医药代表备案制度，自2020年12月起施行。截至目前，超过2000个持有人在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统一信息管理。但是，少数医药代表超越学术交流职责，从事药品推销，甚至参与行贿，严重扰乱公平竞争市场秩序，影响医药产业健康发展，助长医药行业不正之风和不良习气。
最新发布的《医药代表管理办法》明确，在药品学术推广活动中，9种行为属于医药代表的“禁区”，即未经备案、登记从事药品学术推广活动；未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动；承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；参与统计或者委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量；以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或者以捐赠、资助、赞助名义变相输送利益，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；以任何名义、形式向医疗卫生机构工作人员及其配偶、子女及其配偶等亲属和其他特定关系人给予回扣，提供捐赠、资助、赞助，或者给予礼品、礼金、消费卡（券）和有价证券、股权、其他金融产品等财物；误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应等信息，以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为；非法收集、使用和传播患者信息以及医疗卫生机构内部信息；实施药品上市许可持有人授权之外药品的学术推广活动。
《医药代表管理办法》将于今年8月1日起施行，《医药代表备案管理办法（试行）》同时废止。在《医药代表管理办法》实施前，已在医药代表备案平台确认的医药代表备案信息继续有效。《医药代表管理办法》实施后，持有人应当补充完善已备案的医药代表相关备案信息，按新规定要求对新聘任或者授权的医药代表进行备案。
国家药监局建立医药代表备案平台（https://pharmareps. cpa.org.cn/reception/index），公众自2026年8月1日后可在平台首页“公共查询”板块，输入医药代表备案号，或者持有人+医药代表姓名，查询到确认有效的医药代表基本备案信息。在平台首页“违法违规行为公示”板块，对已备案的医药代表，输入医药代表备案号，或者持有人+医药代表姓名，或者医药代表身份证件号，可查询到违规记录；对未备案的医药代表，输入医药代表身份证件号，可查询到违规记录。
本月起“回扣入刑”，3万元为红线
《医药代表管理办法》的出台，与“回扣入刑”施行时间接近。
今年4月，最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理贪污贿赂刑事案件适用法律若干问题的解释（二）》【以下简称解释（二）】，对单位行贿罪、单位受贿罪等罪名的定罪量刑标准作出细化，于5月1日起执行。新规明确，非国家工作人员受贿罪、对非国家工作人员行贿罪分别参照受贿罪、行贿罪（单位行贿罪）定罪量刑标准执行，这意味着非国家工作人员受贿、行贿的入罪起点由此前的6万元调整至3万元。
解释（二）并非仅针对医疗领域，但在医疗行业引起的关注不小。记者注意到，在社交平台，关于解释（二）的讨论也多集中在医疗领域。有医药行业从业人士向记者透露，公司内部已就新规进行组织学习，合规也是公司近几年一直都在抓的工作。
新规也向单位行贿“开刀”，明确个人向单位行贿数额在10万元以上不满20万元、单位向单位行贿数额在20万元以上不满40万元，如果同时具备在食品药品、医疗等领域行贿的情形，应当以对单位行贿罪追究刑事责任。这让此前企业以“个人行为”为由，在行贿事发后“甩锅”给医药代表或经销商，从而逃避法律责任的行为彻底没有了退路。
在医药销售全链条中，医药代表、供应商往往是带金销售的关键环节。为打击这种行为，制度层面也有尝试。2025年发布的《医药价格和招采信用评价制度》中就明确，企业需对合作经销企业的商业贿赂等失信行为承担连带责任。
《医药代表管理办法》也新增了“药品上市许可持有人管理”章节，明确持有人对医药代表的行为承担主体责任，并由持有人负责本企业医药代表的聘用、授权、备案和管理，包括持有人委托专业组织开展药品学术推广活动的情形。同时明确在药品学术推广活动中，持有人不得指使、纵容医药代表从事违法行为；不得向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为。医疗领域反腐开始逐渐制度化。
新京报记者 张秀兰
编辑 王鹿
校对 柳宝庆
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